Los ensayos clínicos ASCENT están evaluando un fármaco del estudio para personas con enfermedad de Alzheimer
Sobre los ensayos clínicos ASCENT.
Los ensayos clínicos ASCENT están evaluando un fármaco del estudio llamado PRX012.
Quién es elegible
Puede ser apto para participar si tiene entre 55 y 85 años de edad y enfermedad de Alzheimer (EA) leve o deterioro cognitivo leve debido a la EA.
¿Dónde puedo participar?
Los ensayos clínicos ASCENT se llevarán a cabo en varios lugares. Haga clic aquí para ver nuestro mapa y encontrar la ubicación de un centro participante cerca de usted.
¿Quién es elegible para participar en estos ensayos clínicos?
Usted o un ser querido pueden cumplir con los requisitos si:
- Tiene entre 55 y 85 años de edad
- Tiene un diagnóstico confirmado o sospechado de enfermedad de Alzheimer leve o deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer
- Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria durante al menos 6 meses
- Dispuesto y es capaz de realizar estudios de imagen cerebrales (MRI y exploraciones TEP)
Existen algunos requisitos adicionales del ensayo clínico para participar. Un representante del ensayo clínico los analizará con usted.
¿Cómo puedo obtener más información sobre los Ensayos clínicos ASCENT?
Si está interesado en obtener más información sobre estas oportunidades de ensayos clínicos, complete el siguiente cuestionario.
Este formulario ayudará a determinar si usted o un ser querido es elegible, y un representante del ensayo clínico ASCENT se comunicará con usted para analizar los requisitos de elegibilidad adicionales.
"*" indica los campos obligatorios
¿Qué es la enfermedad de Alzheimer (EA)?
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un tipo de demencia que afecta a la memoria, el pensamiento y el comportamiento. Es un trastorno cerebral progresivo debido a la acumulación de proteínas tóxicas en el cerebro relacionada con la edad. Los cambios en la EA suelen comenzar en la parte del cerebro que afecta al aprendizaje. Los síntomas finalmente se vuelven lo suficientemente graves como para interferir en las tareas diarias. La mayoría de las personas con EA tienen 65 años o más.
Los síntomas de la EA común en estadio temprano (leve) pueden incluir lo siguiente:
- Desenvolvimiento independiente en algunas situaciones (conducir, trabajar y formar parte de actividades sociales)
- Pérdida de memoria
- Mayor tiempo en la realización de las tareas diarias normales
- Repetir preguntas
- Deambular y perderse
- Perder cosas o colocarlas en lugares extraños
- Cambios en el estado de ánimo y la personalidad
- Las dificultades frecuentes incluyen las siguientes:
- Encontrar la palabra o el nombre correctos
- Recordar nombres cuando se presenta a personas nuevas
- Tener dificultad para realizar tareas en entornos sociales o laborales
- Olvidar el material que acaba de leer
- Perder o colocar en un lugar equivocado un objeto valioso
- Experimentar problemas mayores con la planificación u organización
Sobre los ensayos clínicos ASCENT.
*En investigación significa que PRX012 aún se está probando en ensayos clínicos y que aún no se ha demostrado su seguridad o eficacia en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer ni que haya sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de tratamiento del ensayo clínico para recibir el fármaco del estudio PRX012 o placebo.
Un placebo no tiene ingrediente activo y se utiliza para comparar los efectos del fármaco del estudio. El placebo tendrá el mismo aspecto que el fármaco del estudio y se administrará del mismo modo. Ni usted ni el médico del ensayo clínico sabrán en qué grupo de tratamiento está. Esta es la mejor forma de medir el efecto de PRX012.
Se proporcionará compensación por la participación en ensayos clínicos. Podrán proporcionarse reembolsos por traslado relacionado con el ensayo clínico. No se necesita ningún seguro médico.
Acerca del fármaco del estudio PRX012
PRX012 está diseñado para abordar y eliminar formas tóxicas de placas de amiloide (agrupaciones anómalas) que se encuentran en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer.
¿Cómo se administra el fármaco del estudio?
Qué esperar durante los Ensayos clínicos ASCENT
Procedimientos de las visitas
Los participantes participarán en los siguientes periodos del ensayo clínico después de firmar un formulario de consentimiento:
Selección
Tratamiento
cuando los participantes recibirán el fármaco del estudio.
Seguimiento
procedimientos adicionales.
ASCENT-1: la duración prevista del ensayo clínico será de aproximadamente 6 meses e incluirá aproximadamente 9 visitas.
ASCENT-2: la duración prevista del ensayo clínico será de aproximadamente 1 año e incluirá un máximo de 23 visitas.
Puesto que la seguridad es la prioridad principal de los ensayos clínicos ASCENT, el equipo del ensayo clínico monitoreará y apoyará a todos los participantes inscritos. Se requerirá realizar procedimientos para garantizar la seguridad y el bienestar de todos los participantes durante todos los ensayos clínicos ASCENT.
Algunos de los procedimientos de seguridad incluyen los siguientes:
- Signos vitales
- Exámenes físicos
- Obtención de muestras de sangre y orina
- Imágenes cerebrales
Toda la atención relacionada con el ensayo clínico es gratuita para el participante.
¿Por qué participar en los Ensayos clínicos ASCENT?
Preguntas frecuentes
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico se lleva a cabo para obtener más información sobre cómo responde el cuerpo humano a un fármaco del estudio y si ese fármaco del estudio funciona para una enfermedad o afección médica específica. Todos los fármacos en investigación pasan por el proceso del ensayo clínico. Por lo tanto, los participantes desempeñan un papel fundamental en el progreso de la medicina para generaciones presentes y futuras. Aunque pueda beneficiarse directamente o no de participar en este ensayo clínico, cualquier información obtenida puede ayudar a otras personas con enfermedad de Alzheimer en el futuro.
¿Qué es un fármaco del estudio?
Un fármaco del estudio no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. u otros organismos reguladores, pero se permite su administración a los participantes con fines de investigación.
Se estudia un fármaco del estudio para ver si su enfermedad o afección médica mejora mientras lo toma, si el fármaco es seguro y eficaz, qué cantidad del fármaco es necesaria e información sobre los posibles beneficios y riesgos de tomar el fármaco.
¿Qué es un placebo?
Un placebo no tiene ingrediente activo y se utiliza para comparar los efectos del fármaco del estudio. El placebo tendrá el mismo aspecto que el fármaco del estudio y se administrará del mismo modo.
Ni usted ni el médico del ensayo clínico sabrán en qué grupo de tratamiento está. Esto ayuda a que el ensayo clínico sea justo.
¿Cuáles son mis derechos como participante y qué sucederá si decido no participar?
Su participación en este ensayo clínico es voluntaria. Debe hablar con el médico del ensayo clínico sobre abandonar el ensayo clínico antes de tomar una decisión para que puedan averiguar si está experimentando algún efecto secundario del fármaco del estudio, y pueden decirle cómo dejarlo de forma segura.
¿Cuáles son mis responsabilidades mientras participo en este ensayo clínico?
Si acepta participar, se espera que siga las reglas e instrucciones lo mejor que pueda. Si no puede seguir estas reglas e instrucciones, es posible que se le pida que se retire del ensayo clínico.
Con el fin de brindar la máxima protección para su salud, el ensayo clínico estará bajo la supervisión directa del médico del ensayo clínico y lo realizará el personal capacitado. Usted deberán proporcionar toda la información solicitada sobre su salud actual y pasada (antecedentes médicos) en la visita de selección y en cada visita de seguimiento, incluso al participar en cualquier otro ensayo clínico. Esta información es necesaria para proteger su salud.
Si tiene un médico personal, le recomendamos encarecidamente que le informe de su interés en este ensayo clínico.
¿Se proporcionará una compensación a los participantes?
Se proporcionará compensación por la participación en ensayos clínicos. No se necesita ningún seguro médico.
¿Cuánto duran los ensayos clínicos ASCENT?
Ensayo clínico ASCENT-1: Los participantes se inscribirán durante aproximadamente 6 meses.
Ensayo clínico ASCENT-2: Los participantes se inscribirán durante aproximadamente 1 año.
Su seguridad es nuestra máxima prioridad. El equipo del ensayo clínico vigilará atentamente su salud durante todo el ensayo clínico para detectar cualquier efecto secundario que pueda producirse.
Encuentre a un médico del Ensayo clínico cerca de mi
Las ubicaciones actuales del ensayo clínico se enumeran a continuación y se podrían agregar más en cualquier momento. Si está interesado en participar en los ensayos clínicos ASCENT, cumplimente el formulario para hablar con un representante del ensayo clínico sobre su elegibilidad y las ubicaciones disponibles para el ensayo clínico.
¡Ayude a aumentar la concientización sobre los ensayos clínicos ASCENT compartiendo con otras personas!
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