Bienvenido al sitio web de ensayos clínicos Prothena ASCENT.
Sobre los ensayos clínicos ASCENT.
Los ensayos clínicos ASCENT están evaluando un fármaco del estudio llamado PRX012.
Criterios de inclusión/exclusión
Ubicaciones de los ensayos clínicos
Requisitos de elegibilidad clave seleccionados
Ensayo clínico ASCENT-1
Criterios de inclusión clave
- Adultos de 60 a 85 años.
- Criterios diagnósticos de la EA basados en uno de los siguientes:
- EA probable con evidencia del proceso fisiopatológico de la EA
- Deterioro cognitivo leve debido a la EA
- Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria durante ≥ 6 meses
Ensayo clínico ASCENT-2
Criterios de inclusión clave
- Adultos de 55 a 85 años.
- Criterios diagnósticos de la EA basados en uno de los siguientes:
- EA probable con evidencia del proceso fisiopatológico de la EA
- Deterioro cognitivo leve debido a la EA
- Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria durante ≥ 6 meses
Estas no son listas completas de los requisitos de elegibilidad.
Póngase en contacto con un representante del ensayo clínico para obtener más información.
Sobre los ensayos clínicos ASCENT.
Ensayo clínico ASCENT-1
Objetivo principal
Evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de PRX012 cuando se administra en una dosis única en pacientes con EA leve o deterioro cognitivo leve debido a la EA.
Diseño del ensayo clínico
Este ensayo clínico se llevará a cabo en múltiples cohortes en pacientes con EA confirmada biológicamente para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad al aumentar los niveles de dosis y caracterizar el perfil de seguridad y farmacocinética (FC) de PRX012.
El fármaco del estudio consiste en PRX012 o placebo administrados por vía subcutánea.
Ensayo clínico ASCENT-2
Ensayo clínico en fase 1, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes de PRX012 en adultos de 55 a 85 años con EA probable o deterioro cognitivo leve debido a EA.
Objetivo principal
Evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de PRX012 después de múltiples dosis subcutáneas.
Diseño del ensayo clínico
Los participantes elegibles se aleatorizan para recibir placebo o PRX012 en concentraciones de dosis predeterminadas. Se supervisará la seguridad y la tolerabilidad de los participantes durante todo el ensayo clínico, incluida una visita de seguimiento después de la dosis final. También se medirán la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) en todos los participantes durante el periodo de tratamiento del ensayo clínico.
Acerca del fármaco del estudio PRX012
PRX012 es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 diseñado para abordar y eliminar formas tóxicas agregadas de beta amiloide, incluidos oligómeros solubles y protofibrillas y placa insoluble.
¿Cómo se administra el fármaco del estudio?
Qué esperar durante los ensayos clínicos ASCENT
Duración del ensayo clínico
Ensayo clínico ASCENT-1
Los participantes participarán en el ensayo clínico ASCENT-1 durante aproximadamente 6 meses y tendrán visitas en persona, incluida una breve estancia nocturna en la clínica de investigación, para evaluaciones de seguridad y FC.
Ensayo clínico ASCENT-2
Los participantes participarán en el ensayo clínico ASCENT-2 durante aproximadamente 1 año y realizarán visitas en persona para las evaluaciones de seguridad, FC y FD.
¿Cómo recomiendo a mis pacientes?
O puede contactarse con el equipo del ensayo escribiendo al (877) 618-3004.
Preguntas frecuentes
¿Se proporcionará una compensación a los participantes?
Se proporcionará compensación por la participación en ensayos clínicos, dependiendo de la ubicación del centro del estudio. Podrán proporcionarse reembolsos por traslado relacionado con el ensayo clínico. No se necesita ningún seguro médico.
¿Cuánto duran los ensayos clínicos ASCENT?
Ensayo clínico ASCENT-1: Los participantes se inscribirán durante aproximadamente 6 meses.
Ensayo clínico ASCENT-2: Los participantes se inscribirán durante aproximadamente 1 año.
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